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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其它類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其主要目的是用于疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；損傷的治療、緩解、功能補償；以及生命的支持或者維持等等。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。